医疗器械二类备案需要什么资料?
发布时间:2023-11-04
医疗器械二类备案需要什么资料?
企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;、中级、初级技术人员的比例情况表;
4、主要生产设备和检验设备目录;
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件
6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
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